Elektromedicinski uređaji se napajaju iz mreže ili unutrašnjeg izvora napajanja (baterije) i često su pričvršćeni za pacijenta pomoću provodnika ili provodnih materijala. Neki od ovih uređaja imaju aktivne delove umetnute u telo pacijenta i mogu doći u direktan kontakt sa srcem. Stoga, postoji rizik za pacijenta u slučaju pojave struje odvoda odnosno „curenja“ iz uređaja. Struja se takođe može preneti preko osobe koja pruža negu npr. preko medicinske sestre koja je u kontaktu sa uređajem u blizini pacijenta. Strujni udar može izazvati smetnje tokom zdravstvenih procedura i dovesti do povreda ili smrti. Zbog toga je električna bezbednost veoma značajna u obezbeđivanju kvaliteta medicinskih uređaja.
Fiziološki efekti električnog udara kreću se od osećaja peckanja do ozbiljnih opekotina i kontrakcija mišića čija vas paraliza može onemogućiti da dišete. Eksitabilno ljudsko tkivo je veoma osetljivo na struju u frekvencijskom opsegu elektroenergetskih sistema koji se danas koriste širom sveta (50 Hz do 60 Hz). Povrede se mogu odnositi na unutrašnje organe i nervni sistem i/ili lokalne povrede pojedinih delova tela.
Slika 1 prikazuje efekte struje koja teče od jedne tačke kontakta sa kožom do druge.
Otpornost ljudskog tela nije konstantna pa struja nije linearna funkcija napona. Sa porastom napona otpornost ljudskog tela opada pa struja brže raste. Ishod povrede od električne struje zavisi od odnosa konkretnih vrednosti napona i otpornosti ljudskog tela.
Karakteristike dejstva električne struje na čoveka:
| Jačina struje (mA) | Subjektivni osećaj |
| 0-0,9 | Dejstvo se ne oseća |
| 1-3,5 | Oseća se bez bolnih senzacija |
| 3,5-4,5 | Prvi bolni osećaj kod osetljivih ljudi |
| 4,5-8 | Bol u rukama kod svih |
| 8-10 | Kontrakcija mišića i bol u zglobovima cele ruke |
| 10-12 | Jak bol, dodir se ne može izdržati duže od 30s |
| 12-15 | Samostalno odvajanje ruke od elektrode uz napor (bol se može izdržati najviše 15 s) |
| 15-16 | Nemoguće odvajanje ruke od elektrode (gubitak mišićne kontrole nad ekstremitetima) |
| > 100 | Ventrikularna fibrilacija, bolovi, opekotine |
| > 2000 | Opekotine, zastoj srca i oštećenje unutrašnjih organa |
Za srčane procedure, električno provodni kateteri se mogu postaviti u srce dok je pacijent povezan sa medicinskom opremom. Ova procedura dovodi pacijente u rizik od ventrikularne fibrilacije. Koža pokazuje visok električni otpor, dok unutrašnje komponente tela kao što su krv i mišići imaju nizak električni otpor. Zapravo, struje od samo 20 mikroampera izazvale su ventrikularnu fibrilaciju u eksperimentima sprovedenim sa psima kada je provodnik bio u direktnom kontaktu sa srcem.
Termin „makrošok“ opisuje električnu struju koja se primenjuje spolja odnosno reakciju tela na električnu struju koja prolazi kroz telo. S druge strane, termin „mikrošok“ se koristi za opisivanje direktnih elektro udara na srčani mišić. Kao rezultat prikupljenih podataka u vezi sa makrošokovima i mikrošokovima, uspostavljeni su svetski standardi za ograničavanje struje odvoda.
U medicinskoj opremi dizajniranoj za direktan kontakt sa pacijentima sa malim otporom, kao što su stalni kateteri, koriste se tehnike električne izolacije da bi se smanjila struja koja teče ka pacijentu na minimalne nivoe. U slučaju kvara uređaja ili kratkog spoja, pacijent je zaštićen od mikrošoka. Ove tehnike mogu da koriste izolacione transformatore i optička kola. Stoga, standardi električne bezbednosti određuju niske granice mikroampera za opremu u direktnom kontaktu sa pacijentom. Da bi se smanjila struja curenja na prihvatljive nivoe, uzemljenje kućišta uredjaja se koristi za preusmeravanje bilo kakvog curenja struje na uzemljenje, a ne na pacijenta ili osoblje. Na slici 2 prikazano kako se opasnost od strujnog udara usled električnog kvara, koji može da se dogodi, bezbedno rešava preusmeravanjem struje odvoda na uzemljenje alternativnim putem. Efikasno uzemljenje se može postići samo sa veoma malim otporom puteva do uzemljenja reda veličine desetih delova oma. Uzemljenje je još jedno merenje navedeno u standardima električne bezbednosti za medicinske uređaje.
Najznačajniji standardi električne bezbednosti propisuju pravila zaštite od: električnog šoka, vatre, oštećenja tkiva zbog kontakta sa različitim izvorima energije, fizičkih povreda usled mehanickih oštećenja, neispravnog rada usled elektomagnetne interferencije ili elektrostatičkog pražnjenja. Najznačajniji standard za električnu bezbednost medicinskih uredjaja je EN 60601.
Ispitivanje električne bezbednosti medicinskih uredjaja se sprovodi na način opisan u standardu SRPS EN 60601-1 Elektromedicinski uređaji – Deo 1: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse pri čemu se proverava ispunjenost zahteva da najveća dozvoljena greška za struje odvoda (struje curenja pacijenta, kontaktna struja i struja curenja ka zemlji) i otpornost uzemljenja bude u skladu sa vrednostima propisanim u standardu SRPS EN 60601-1.
